Важность регистрации медицинских изделий

В большинстве стран мира производители обязаны хранить данные о своих медицинских изделиях, определять потенциальные риски, связанные с использованием устройства, и обеспечивать безопасность и эффективность устройств.

В последнее десятилетие рынок медицинского оборудования (МО) во всем мире растет довольно быстрыми темпами. Нормативно-правовая база для фармацевтических препаратов и устройств существенно различается (подробнее - https://medizd.ru/services/meditsinskie-izdeliya/oformlenie-registratsionnogo-udostovereniya/). Регулирующие органы в разных регионах мира признают различные классы медицинских приборов (МП), основываясь на сложности их конструкции, особенностях использования и потенциале причинения вреда в случае неправильного применения. Поскольку подавляющее большинство медицинских изделий в развивающихся странах импортируется, правительствам соответствующих стран необходимо разработать политику и нормативные акты для решения всех вопросов, связанных с медицинскими изделиями, начиная с их разработки, производства, регистрации и заканчивая постмаркетинговыми обязательствами и утилизацией, чтобы население имело доступ к высококачественным, безопасным и недорогим изделиям для надлежащего использования.

Устройства класса I связаны с наименьшим риском, в то время как устройства классов III и IV связаны с наибольшим риском. Если устройства класса I не требуют от производителя наличия лицензии для распространения на территории страны, то все устройства класса II и выше требуют наличия такой лицензии.

Реализация полной программы регулирования может потребовать значительных ресурсов, особенно для развивающихся стран. Хорошим подходом к определению четкого направления для всех заинтересованных сторон является разработка комплексной национальной политики или руководства по МД. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) вместе со своими партнерами также работает над достижением гармонизации, что окажет значительное влияние на безопасность пациентов. В руководстве ВОЗ подчеркивается необходимость наличия лицензии или регистрации учреждения, что требует, чтобы продавец либо получил лицензию, либо был зарегистрирован, прежде чем ему будет разрешено продавать ЛС. Согласно руководящему документу ВОЗ, "поставщик" - это любое лицо, которое продает медицинские изделия. Это лицо может быть производителем, импортером, дистрибьютором, оптовиком или розничным торговцем, а "производитель" - это любое лицо, которое производит медицинские изделия. Преимущества регистрации многогранны. Она гарантирует, что правительство может иметь запись/список продавцов; уделять особое внимание послепродажным обязательствам; исполнять приказы в отношении неплательщиков, например, приостанавливать действие лицензий иметь систему обновления регистрации, поддерживая таким образом актуальную информацию.

vitrum-media.ru